KIỂM ĐỊNH MÁY XÉT NGHIỆM SINH HÓA

Xét nghiệm sinh hóa đóng vai trò quan trọng trong y học cũng như trong việc nghiên cứu thay đổi sinh lý, bệnh lý của những hằng số hóa sinh trong cơ thể người, đặc biêt đóng góp vào việc dự phòng, chẩn đoán và theo dõi điều trị.

Khái niệm máy xét nghiệm sinh hóa

Máy xét nghiệm sinh hóa là một công cụ được sử dụng để phát hiện các hóa chất và chất khác nhau trong cơ thể. Cụ thế là các ion bao gồm creatinin, bilirubin và cholesterol. 

Thiết bị này cũng được sử dụng trong lĩnh vực y tế để chẩn đoán bệnh. Rất khó và tốn thời gian để phân tích thủ công phản ứng của các hóa chất khác nhau trong máu. Máy xét nghiệm sinh hóa được trang bị hệ thống điều khiển và chương trình tự động hóa quy trình, tiết kiệm nhiều thời gian và công sức cho các nhà khoa học. Nó cũng đảm bảo sự an toàn của các nhà khoa học và thiết bị thí nghiệm.

Cấu tạo máy xét nghiệm sinh hóa

Một số máy có thể có những thành phần khác nhau, nhưng tất cả các  máy sinh hóa đều có 3 thành phần chính là:
- Nguồn sáng: Là các đèn chiếu sáng có dải sóng tương đối rộng tùy theo bước sóng của phép đo mà người ta có thể sử dụng các loại nguồn khác nhau.
- Bộ phận tán sắc (tạo tia đơn sắc - thường là các kính lọc): Cho phép một loại bước sóng được truyền qua.
- Bộ phận thu nhận đo quang điện: Biến tín hiệu ánh sáng thành tín hiệu điện và khuyếch đại lên (nếu cần). Xác định mật độ quang qua sự các sự biến đổi về điện

Các loại máy sinh hóa

1. Máy sinh hóa bán tự động

     Các dung dịch chuẩn được pha chế đơn lẻ, các quy trình vận hành được điều khiển bằng tay, việc đo đạc và tính toán kết quả thực hiện tự động trên nhiều mẫu một lúc.

     Kỹ thuật viên sẽ thực hiện việc hút, pha và ủ hóa chất theo trình tự, rồi mới đưa vào máy xét nghiệm hút để đọc kết quả.

2. Máy sinh hóa tự động

    Các dung dịch chuẩn được pha tự động, các quy trình vận hành được điều khiển tự động, việc đo đạc và tính toán kết quả thực hiện tự động trên nhiều mẫu một lúc

    Hóa chất được đưa vào ngăn chứa riêng của máy, KTV lấy mẫu bệnh phẩm, ly tâm và  đưa vào ngăn chứa, máy sẽ tự động thực hiện theo yêu cầu từ pha hóa chất đến ủ và đọc kết quả.

Vì sao cần kiểm định máy xét nghiệm sinh hóa ?

Kiểm định máy xét nghiệm sinh hóa nhằm đáp ứng các nhu cầu sau:

+ Đảm bảo máy xét nghiệm sinh hóa hoạt động chính xác, có giá trị đo nằm trong phạm vi sai số cho phép phù hợp các yêu cầu về xét nghiệm.

+ Tuân thủ các quy định Nhà nước về quản lý, sử dụng thiết bị y tế

Khi nào cần kiểm định máy xét nghiệm sinh hóa

Ba trường hợp cần kiểm định:

1. Kiểm định ban đầu là việc kiểm định lần đầu tiên đối với máy xét nghiệm sinh hóa trước khi đưa vào sử dụng.

2. Kiểm định định kỳ là việc kiểm định theo chu kỳ

3. Kiểm định sau sửa chữa là việc kiểm định đối với máy xét nghiệm sinh hóa thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Máy xét nghiệm sinh hóa được sửa chữa do không bảo đảm yêu cầu kỹ thuật đo lường quy định;

b) Chứng chỉ kiểm định (dấu kiểm định, tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định) của máy xét nghiệm sinh hóa bị mất, bị hỏng hoặc hư hại khác nhưng cấu trúc và các đặc tính kỹ thuật đo lường của máy xét nghiệm sinh hóa không bị thay đổi so với mẫu đã được phê duyệt;

c) Theo kết luận thanh tra, kiểm tra của cơ quan, người có thẩm quyền;

d) Người sử dụng máy xét nghiệm sinh hóa phát hiện dấu hiệu có khả năng máy xét nghiệm sinh hóa không bảo đảm yêu cầu kỹ thuật đo lường quy định và đề nghị kiểm định lại.

Quy trình kiểm định máy xét nghiệm sinh hóa

Quy trình kiểm định máy xét nghiệm sinh hóa gồm 4 bước chính:

Bước 1: Kiểm  tra bên ngoài:

1.1 Yêu cầu hồ sơ của thiết bị phải đầy đủ:

– Các hướng dẫn về vận hành, bảo quản, sử dụng;

– Các sơ đồ và các chi tiết cần cho việc kiểm định;

– Những hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt.

Bước 2: Kiểm tra kỹ thuật:

Thao tác thiết bị theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Thiết bị phải hoạt động ổn định, kết quả đo phải hiển thị rõ ràng.

Bước 3: Kiểm tra đo lường:

Bước 4: Xử lý kết quả kiểm định máy xét nghiệm sinh hóa

Máy xét nghiệm sinh hóa sau khi kiểm định nếu đạt các yêu cầu quy định của quy trình này thì được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,…) theo quy định, cụ thể như sau:

– Cấp giấy chứng nhận kiểm định theo đúng mẫu quy định.

– Dán tem niêm phong tại các vị trí tiếp giáp giữa hai nắp vỏ thiết bị.

– Dán tem kiểm định tại vị trí mặt thiết bị.